歐陽晨雨
2016年12月20日08:41 來源:京華時(shí)報(bào)
糾治這些試藥“亂象”,既要保護(hù)試藥人的權(quán)益、規(guī)范試藥程序,還要增加違法成本,但從現(xiàn)狀看,無論是立法、執(zhí)法還是司法,都不盡如人意。
生病了就得吃藥,這是常識(shí)??墒?,如果連藥都不靠譜,誰還敢吃呢?
媒體記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),一種新藥推向市場之前的試藥環(huán)節(jié),存在一條灰色利益鏈。在試藥中介的參與下,試藥人的身份、各種指標(biāo)的數(shù)據(jù)都可能造假。
誠然,之所以造成試藥“亂象”,不乏各種“理由”。但歸納為一點(diǎn),還是利益作祟。為了利益,試藥人明知會(huì)有損健康,也要擼起袖子當(dāng)“小白鼠”﹔為了利益,從眾多藥廠、中介公司到某些醫(yī)院,各環(huán)節(jié)都“偷工減料”,甚至“瞞天過?!保ㄈゲ缓戏ǖ暮圹E。
也正是在這種“蠅頭小利”的驅(qū)動(dòng)下,造假后果遞增放大,既讓試藥人處於人身危險(xiǎn)、權(quán)益無從保障的險(xiǎn)境,又因?yàn)樵囁幈匦璀h(huán)節(jié)的缺失,導(dǎo)致“新藥”先天不足,可能攜帶某種嚴(yán)重的副作用,對不特定的公眾產(chǎn)生巨大危害。
一個(gè)官方數(shù)據(jù),足以說明“為禍甚烈”:自去年7月以來,因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問題,國家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達(dá)1184個(gè),佔(zhàn)要求自查核查的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)總數(shù)的73%。
糾治這些試藥“亂象”,既要保護(hù)試藥人的權(quán)益、規(guī)范試藥程序,還要增加違法成本,但從現(xiàn)狀看,無論是立法、執(zhí)法還是司法,都不盡如人意。
目前,眾多立法中,沒有和人體實(shí)驗(yàn)直接相關(guān)的法律法規(guī)。由國家食藥監(jiān)總局制定頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,堪稱是臨床實(shí)驗(yàn)最核心的管理?xiàng)l例,也沒有涉及相關(guān)規(guī)范。人命關(guān)天的人體實(shí)驗(yàn)管理,竟然簡化到僅需單位批準(zhǔn),可謂“形同虛設(shè)”。
即便是少數(shù)有利於試藥人的“保底條款”,也因?yàn)閳?zhí)行走樣而“空置”。比如,按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第43條,“申辦者應(yīng)對參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn),對於發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償”。問題是,“試藥”機(jī)構(gòu)鮮有能提供保險(xiǎn)者,那些急於獲利的試藥人,又怎會(huì)為此糾纏。
現(xiàn)實(shí)往往是,一旦試藥人與中介、試藥機(jī)構(gòu)發(fā)生訴訟糾紛,便難以維護(hù)權(quán)益。2005年,試藥人郭朝斌訴鼓樓醫(yī)院、徐州某藥廠案,只是因被告未向原告進(jìn)行任何說明,才被判決賠償精神撫慰金1萬元,法院並沒有認(rèn)定對原告的身體損害。而這也是試藥人普遍面臨的“舉証難、鑒定難”訴訟困境。
更令人不安的是,試藥環(huán)節(jié)上的“作假者”,無論是試藥人,還是中介機(jī)構(gòu),或是某些不良醫(yī)療機(jī)構(gòu),從既有報(bào)道看,少有因過錯(cuò)行為及危害后果受到懲罰,與其說這是一種“放縱”,更不如稱是一種變相“鼓勵(lì)”。
生命至上。面對試藥“亂象”,有關(guān)職能部門須反省一番,是不是也該服點(diǎn)兒“法治”的藥丸了。
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